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北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会章程

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第一章总则第一条为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年)，“医疗器械临床试验规定”(2004年)、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2007年)等，制定本章程。第二条以赫尔辛基宣言为指导原则开展工作。北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动受试者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。伦理委员会审查生物医学研究项目的目的是最大限度保护受试者的权益和安全，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。第三条伦理委员会依法在国家和北京市食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织与管理第四条伦理委员会名称：北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会。第五条伦理委员会地址：北京市丰台区角门北路10号。第六条组织架构：本伦理委员会隶属北京博爱医院，伦理委员会委员为兼职工作，设有伦理委员会办公室，秘书负责日常事务和文件档案的保管。负责受理申请材料，会议日程及会议的记录。第七条职责：伦理委员会应对涉及人体的生物医学研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查，具体如下：（一）伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。（二）伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。（三）伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。（四）本伦理委员会对药物临床试验机构所承接的涉及人体药物和医疗器械临床试验的项目进行初始科学审查和伦理审查，提供伦理审查意见。（五）负责临床试验进行期间，涉及相关研究方案、资料等修改后的再审查，负责对已通过审查并正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查。（六）负责对临床试验过程中发生危及受试者安全的严重不良事件时，召开紧急会议进行审查，做出是否继续试验的决定，必要时采取相应措施，保护受试者的安全和权益。（七）对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。（八）根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的尊严、权利、安全和福利的职责。（九）伦理委员会应对委员建立继续教育的培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。第八条权利：伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床研究。第九条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必须的办公条件、设置独立的办公室、必备的办公条件、文件存放设施和有可利用的会议室，以满足其职能的需要。医院任命专职伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需要。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。第十条财政资源：伦理委员会行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第十一条工作规范：伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。第三章组建与换届第十二条委员组成：伦理委员会包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、社区代表等与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，委员数量不少于10人，且性别均衡。第十三条委员的招募/推荐：采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。第十四条任命的机构与程序：主任办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交主任办公会审查讨论，如果主任办公会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训，应同意并签署利益冲突声明和保密协议。第十五条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员l～3名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员行使主任委员的职责。第十六条任期：每届任期3年，可以连任，根据具体情况进行更换。第十七条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，召开伦理委员会换届会议，选举产生新的主任委员、副主任委员和委员后，提交主任办公会任命。第十八条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由主任办公会讨论决定；如果办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。第十九条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由主任办公会讨论决定；如果办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。第二十条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第二十一条办公室人员：办公室设秘书1名，秘书受伦理委员会主任委员领导